NMPA：《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》（征）｜医疗器械_新浪财经_新浪网

转自：药通社

4月7日，国家药监局综合司发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》

检查要点分为机构和临床试验专业（以下简称专业）两部分，包括17个检查环节、78个检查项目，包括对条件与备案管理、运行情况等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计8项（标示为“★★”），主要项目共计34项（标示为“★”），一般项目共计36项。

现场检查中发现的问题将根据所对应的检查项目进行分级。其中关键项目不符合要求者应当判为严重缺陷，主要项目不符合要求者应当判为主要缺陷，一般项目不符合要求者应当判为一般缺陷。

原文如下：

为贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。

请填写反馈意见表（见附件2），于2023年5月5日前反馈至电子邮箱：，邮件主题请注明“机构检查反馈意见”。

2.反馈意见表

国家药监局综合司

2023年4月4日

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